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药品包装材料的阻隔性能检测要求

更新时间:2022-01-21      点击次数:656

药品包装材料的阻隔性能通常包括两方面:

1,阻隔环境中的空气、水蒸气、微生物等物质自外而内侵入药品;

2,阻隔药品中的挥发性组分、脂溶性组分,药液中的水蒸气等自内而外逃逸出药品。


  药品包装材料的阻隔性能对于保护包装内药品的质量具有重要作用,阻隔性能不符合要求的包装易缩短药品有效期,例如:用普通多层共挤输液袋包装的复方氨基酸注射液短期内变色变质,源于包装材料阻隔氧气的能力过低;注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞(简称冷冻塞)密封的生化冻干制剂不到一年吸湿潮解,源于冷冻塞阻隔水蒸气的能力不足;低密度聚乙烯塑料瓶包装薄荷脑滴鼻剂出现包装冒油、组分损失的不合格现象,源于低密度聚乙烯无法阻隔挥发性组分及脂溶性辅料的逃逸;某些输液产品短期内水量失重超过20%,源于包装材料无法有效阻隔水蒸气的逃逸。

  因此,药包材的阻隔性能是药品选择适宜包材产品的重要考察指标。阻隔性能优良的包装容器可有效保护药品质量、延长药品的有效期。通常药包材检测中以包装材料的氧气透过量和水蒸气透过量衡量包装材料的阻隔性能。

  国家药包材标准中收载的多个塑料类药包材品种,都对氧气透过量和水蒸气透过量有相应的检测要求。氧气透过量的分析方法有压差法和电量法,水蒸气透过量分析方法有杯式法、电解法、重量法、红外法。以往,氧气透过量、水蒸气透过量测定时,不同方法测定结果间存在较大的差异,同方法不同品牌仪器测定结果间也存在较大的差异,氧气透过量测试结果表现尤为突出。

 

Labthink兰光阻隔性能检测仪器:

1. C230H氧气透过率测试系统——本产品基于库仑氧气分析传感器和等压法测试原理,参照ASTM D3985标准设计制造,为高、中气体阻隔性材料提供高精度和高效率的氧气透过率检测试验。适用于食品、药品、器械、日用化学、光伏电子等领域的薄膜、片材、包装件及相关材料的氧气透过性能测试。

2. C130H气体渗透测试系统,基于压差法测试原理,专业适用于塑料薄膜、复合膜、高阻隔材料、片材、金属箔片在各种温度下的气体透过率、溶解度系数、扩散系数、渗透系数的测定。符合GB、ISO、ASTM等多项测试标准要求。

3. VAC-V1压差法气体渗透仪基于压差法的测试原理,是一款专业用于薄膜试样的气体透过率测试仪,适用于塑料薄膜、复合膜、高阻隔材料、片材、金属箔片、橡胶、轮胎气密性、渗透膜等在各种温度下的气体透过率、溶解度系数、扩散系数、渗透系数的测定。

4. OX2/231氧气透过率测试仪是一款专业用于薄膜试样和容器试样的氧气透过率测试仪,等压法测试原理,适用于塑料薄膜、复合膜、片材及塑料瓶、塑料袋等包装容器的氧气透过率测试。

5. G2/130压差法容器气体透过率测试仪基于压差法测试原理,是一款专业用于容器试样的气体透过率测试仪,适用于各种中空包装容器整体气体透过率的测定。试验气体包括空气、氧气、氮气、二氧化碳等;中空包装容器包括各种碳酸饮料瓶、果汁饮料瓶、食用油桶、茶饮料瓶、奶制品包装容器、洗化用品包装容器以及金属包装容器等。

6. G2/110膜分离测试分析仪采用压差法测试原理与色谱分析技术相结合的测试方法,可以定性定量测定单一或混合试验气体各组分在分离膜中的渗透量、选择性、以及渗透速率的检测设备。

7. C330H水蒸气透过率测试系统——本产品基于电解法水分分析传感器的测试原理,参照ISO 15106-3标准设计制造,为中、高水蒸气阻隔性材料提供宽范围、高效率的水蒸气透过率检测试验。适用于食品、药品、器械、日用化学、光伏电子等领域的薄膜、片材、纸张、包装件及相关材料的水蒸气透过性能测试。

8. C360H水蒸气透过率测试系统——本产品基于重量法水蒸气透过的测试原理,参照ASTME96,GB 1037标准设计制造,为低、中、高水蒸气阻隔性材料提供宽范围、高效率的水蒸气透过率检测试验。适用于食品、药品、器械、日用化学等领域的薄膜、片材、纸张、织物、无纺布及相关材料的水蒸气透过性能测试。

9. C390H水蒸气透过率测试系统——本产品基于红外法水分分析传感器的测试原理,参照ASTM F1249,ISO 15106-2标准设计制造,为中、高水蒸气阻隔性材料提供宽范围、高效率的水蒸气透过率检测试验。一体式3个测试腔,高精度传感器,内置专用计算机控制系统,提供精确的温度、湿度、流量的自动调节与控制,具有*的测试灵敏度和重复性。适用于食品、药品、器械、日用化学、光伏电子等领域的薄膜、片材、纸张、包装件及相关材料的水蒸气透过性能测试。

10. W3/130水蒸气透过率测试仪基于湿度法测试原理,是一款专业适用于塑料薄膜、复合膜等包装材料,以及卫生领域多种阻隔材料的水分渗透特性测定的水蒸气透过率测试仪。

11. W3/031水蒸气透过率测试仪基于杯式法测试原理,是一款专业用于薄膜试样的水蒸气透过率(WVTR)测试仪;系统配置的三个透湿杯均可进行独立试验,试验过程不仅严格符合标准要求,而且*自动化控制。

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