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中国药典0841炽灼残渣检查法:药品及药包材的灼烧残渣测定与仪器

更新时间:2025-10-30      点击次数:31
  本信息由济南兰光机电技术有限公司发布提供。
  炽灼残渣检查法是中国药典中用于控制药品及药包材中无机杂质的重要方法。通过高温炽灼,使样品中的有机物分解挥发,残留的无机物以硫酸盐形式称重,计算其占供试品的比例。该方法适用于原料药、制剂及药包材的纯度检测,是评估产品质量和安全性的关键指标。
  灼烧残渣,也叫炽灼残渣,是评估产品纯度、无机杂质水平以及安全性验证的重要项目。传统测试流程要求实验人员按标准定量取样,置于已炽灼至恒重的坩埚中,精密称定,继而缓缓炽灼至完(分隔)全炭化,放冷至室温,加入标准量硫酸使湿润,低温加热至硫酸蒸气除尽后,在标准规定高温下(700-800℃)炽灼使完(分隔)全灰化,移至干燥器内放冷至室温,精密称定后,再在标准规定高温下炽灼至恒重,即得灼烧残渣质量。
  该项目测试推荐仪器Labthink C860M集成式灼烧残渣检测系统,该系统基于重量法测试原理,严格参照药典、药包材、化学试剂、食品等检测标准设计制造,通过模块化集成设计,创新性地将马弗炉、干燥装置与精密称量单元整合为一体化工作站,完整覆盖空坩埚恒重、高温炭化、高温灰化、智能冷却及自动恒重等全流程检测环节。操作人员只需完成样品装载,系统即可自主执行预设程序,彻(分隔)底消除了传统方法中多设备转换带来的操作冗余。在核心称量环节,Labthink新的科技成果“全自动机械手"完(分隔)美模拟人类手臂,实现了测试杯的智能定位、按预设顺序精准抓取与快速转运。

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  该系统满足多领域标准要求:
  制药领域:符合《药典》关于炽灼残渣和灰分测定的要求
  药包领域:YBB00012002-2015、YBB00342002-2015、YBB00262005-2015等关于炽灼残渣和灰分测定的要求
  食品领域:GB 5009.4关于食品中灰分的测定
  食品接触材料及制品领域:GB 31604.6 关于灼烧残渣的测定
  化工产品领域:符合GB/T 9741等化学试剂灼烧残渣测定的要求
  中国药典0841炽灼残渣检查法是药品及药包材质量控制的核心方法,需严格遵循操作规程,选用高精度仪器设备。推荐使用集成化检测系统(如Labthink C860M),以提高检测效率和准确性,确保产品符合质量标准。
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