2025版《中国药典》4041条款明确将预灌封注射器器身密合性测试拆分为护帽与套筒密封性、活塞与套筒密封性两大独立项目，旨在更精准地评估注射器在运输、储存及使用中的密封可靠性。注射器器身密合性测试仪采用正压法测试原理，检验预灌封注射器组件的密封性能（器身密合性），即注射器护帽与套筒的密封性能、活塞与套筒的密封性能指标。测试仪需满足以下核心要求：
压力控制精度：护帽测试需施加110kPa压力并保持5秒，活塞测试需维持200-300kPa压力30-35秒，误差范围≤±5%。
多向力施加能力：活塞测试需同时施加轴向力（模拟推注压力）和侧向力（0.25-3N，模拟推杆偏转），验证活塞与套筒的动态密封性。
数据可追溯性：设备需配备高精度传感器、数据存储功能（≥50,000条）及审计追踪系统，符合GMP对电子记录的要求。
