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ISO 11607-1智能密封测试仪 技术说明

更新时间:2026-05-07      点击次数:22

  本信息由济南兰光机电技术有限公司发布提供。

  ISO 11607-1是国际标准化组织(ISO)发布的《终末灭菌医疗器械包装系统 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》标准,为终末灭菌医疗器械的包装材料、无菌屏障系统和包装系统提供了全面的技术指南。该标准强调包装系统必须具备物理完整性,以防止微生物侵入,其中密封完整性测试是认证流程中的关键环节。

  智能密封测试仪,如济南兰光机电C660M,是专为医疗包装、制药包装等行业设计的密封性能测试设备,完(分隔)全符合ISO 11607-1对密封完整性评估的技术要求。其核心功能包括:

  1、高精度检测:采用高速处理芯片和进口传感器组合,确保测试数据客观、精准,满足ISO 11607-1对定量分析的要求。
  2、正压检测法:支持约束与非约束两种测试方式,可模拟不同包装结构在实际使用中的压力环境,全面评估密封性能。
  3、多功能夹具系统:通过更换夹具,可实现防盗瓶盖、气雾剂阀门、复合软管、注射器、医用包装袋等多种形态的密封检测,覆盖ISO 11607-1涉及的各类包装形式。
  4、智能化操作系统:配备触摸屏控制和微型打印机,可实时输出检测报告,支持数据追溯和远程监控,满足GMP合规性要求。

智能密封测试仪在医药行业的应用价值

  确保产品安全性:通过精确检测包装密封性能,防止微生物污染,保障医疗器械的无菌状态,从而保护患者安全。

  提升质量控制效率:自动化测试流程减少了人为操作误差,提高了测试效率和准确性,有助于企业及时发现并解决密封问题。

  符合法规要求:设备符合ISO 11607-1等国际标准,有助于企业产品出口全球市场,满足国内外法规要求。

  节约设备投资成本:模块化检测能力支持多种包装形式的测试,减少了企业针对不同产品需采购多种设备的成本。

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