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炽灼残渣含义
炽灼残渣(Residue on Ignition)是指有机药物经炭化或无机药物加热分解后,加入硫酸湿润,先低温后高温(700~800℃)炽灼,使完(分隔)全灰化,有机物分解挥发,残留的非挥发性无机杂质(多为金属的氧化物或无机盐类)成为硫酸盐,这一残留物即称为炽灼残渣。其本质是药物中非挥发性无机杂质的硫酸盐形式,是药物质量控制的重要指标之一。
药典炽灼残渣测定方法
中国药典(如2020年版三部)规定了炽灼残渣的测定方法,分为第一法和第二法:
1、第一法:
取样:取供试品1.0~2.0g或各品种项下规定的重量,置已炽灼至恒重的坩埚中(如供试品分子结构中含有碱金属或氟元素,则应使用铂坩埚),精密称定。
炭化:缓缓炽灼至完(分隔)全炭化,放冷。
灰化:加硫酸0.5~1ml使湿润,低温加热至硫酸蒸气除尽后,在700~800℃炽灼使完(分隔)全灰化。
恒重:移置干燥器内,放冷,精密称定后,再在700~800℃炽灼至恒重,计算残渣所占百分比。
2、第二法:
坩埚处理:取二氧化硅、铂、石英或陶瓷等适宜材质的坩埚,在600℃±50℃下炽灼30分钟,移置干燥器中,放冷,精密称定。
取样与炭化:取供试品1~2g或各品种项下规定的量,置已炽灼并放冷的坩埚中,精密称定,用少量硫酸(通常1ml)润湿样品,在尽量低的温度下缓慢加热,直至样品完(分隔)全炭化,放冷。
灰化:再用少量硫酸(通常1ml)润湿,缓慢加热至不再有白烟生成。在600℃±50℃炽灼,至样品完(分隔)全灰化。
恒重:移置干燥器中,放冷,精密称定,计算残渣所占百分比。如果计算结果超过限度,可重复以上硫酸润湿等步骤,炽灼30分钟,直至连续两次炽灼后残渣量的差异小于0.5mg或者算得的残渣百分比在限度内。
C860M炽灼残渣检测系统介绍
C860M集成式灼烧残渣检测系统。该系统基于重量法测试原理,严格参照药典、药包材、化学试剂、食品等检测标准设计制造,它的问世标志着灼烧残渣检测领域迈入了功能集成、智能高效的新时代。
该检测系统通过模块化集成设计,创新性地将马弗炉、干燥装置与精密称量单元整合为一体化工作站,完整覆盖空坩埚恒重、高温炭化、高温灰化、智能冷却及自动恒重等全流程检测环节。操作人员只需完成样品装载,系统即可自主执行预设程序,彻(分隔)底消除了传统方法中多设备转换带来的操作冗余。在核心称量环节,Labthink新科技成果“全自动机械手"完(分隔)美模拟人类手臂,实现了测试杯的智能定位、按预设顺序精准抓取与快速转运。高度集成的测试系统,使得检测参数的设定与执行一致性达到全新高度,不仅规避了人为操作偏差,更消除了实验人员与高温设备、腐蚀性物质的直接接触,大幅提升作业安全。
该灼烧残渣检测系统在精密称量这一技术节点展示了突破性创新。核心称量单元可选配德国进口触控电子天平,其0.05mg超微重复性可精准捕捉细微的质量波动。测试人员透过透明天平窗口实时监测称量过程,实现数据可溯。结构设计方面,系统采用物理隔离技术,将灼烧仓与称重仓进行空间分隔,从根本上杜绝高温对电子天平称量稳定性的影响。得益于创新液冷模块的快速降温技术,真正实现了在常温环境下的稳定称重。系统更支持天平组件快速拆装校准,短时间即可完成精准计量,大幅降低停机维护成本。


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