密封仪：药用滴眼剂塑料瓶密封性能的试验方法

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　　随着电脑、手机等电子产品应用的推广与普及，由于用眼过度而引起的眼部疾病越来越多，关爱眼部健康，注意用眼卫生已成为人们的普遍共识，从而造就了眼科药品市场的日益庞大。在各种类型的减轻眼睛疲劳、预防与治疗眼部疾病的眼科药品中，最为常见的药品形式为液体滴眼剂，该类型的产品基本采用便于挤压的塑料瓶为其包装。在选用滴眼剂包装塑料瓶时，包装的密封性能是应考虑的基本性能之一。这是因为对于液体的滴眼剂来说，若包装的密封性较差，则包装内部的液体很容易发生泄漏，直观的表现为包装出现漏液，另外，包装的密封性较差还会导致滴眼剂接触到较多空气，引起药液中的某些成分发生氧化，失去药效，甚至会对眼睛产生诸多危害，影响滴眼剂在保质期内的产品质量。因此，济南兰光(Labthink)认为滴眼剂包装用塑料瓶的密封性能不容忽视，建议企业对药用滴眼剂瓶进行密封性检测，是药品包装质量控制中的重要环节。

　　在此，济南兰光选用某品牌滴眼液包装用聚丙烯塑料瓶作为本次测试样品，参考医药包装标准YBB00072002-2015 《聚丙烯药用滴眼剂瓶》中关于密封性的测试要求，对样品进行密封性能进行检测，使用仪器为济南兰光MFY-01密封试验仪。

　　MFY-01设备是依据负压法原理研发的，即通过在试样的内、外两侧形成一定的压力差，为试样内部气体向外扩散创造条件，从而监测试样的密封性能。具体的实现过程为，将试样浸没在设备密封罐的水中，然后对密封罐进行抽真空，如此试样的内外侧便形成了一定的压力差，若试样的密封性较差，其内部的气体便会在压力差的作用下向外扩散，表现为试样在密封薄弱部位不断有气泡冒出，通过观察试验过程中试样表面是否有连续不断的气泡冒出，或者试验结束后试样内部有无进水，即可判断试样的密封性能。

试验过程与测试结果：

1. 取3个待测试样，利用NJY-20扭矩仪将试样的瓶盖在60 N·cm的力矩下扭紧。

2. 将其中一个扭紧的试样浸没于密封罐的水中，在密封试验仪的密封圈上涂抹一层水，合上密封盖，使设备密封良好。

3. 设置真空度为-20 KPa，保压时间为2 min，补偿压力(即当密封试验仪内部的真空度低于此值时，设备便会自动补压，使其内部的真空度保持在设定值，本次试验中设置的补偿压力为19 KPa)等试验参数，按动试验按钮，试验开始。

4. 设备开始抽负压，仔细观察设备抽负压及保压过程中试样表面是否有连续气泡冒出，若有气泡冒出，立即按动停止键，停止抽真空，记录出现气泡的时间及位置。

5. 达到设定的保压时间后，设备进行反吹泄压，取出试样，查看试样内部是否进水，若试验过程中试样表面无连续气泡冒出，且试样内部没有进水，则证明试样的密封性良好。

6. 重复步骤(2) ~ (5)，直至三个试样均测试完成。

　　本文测试的三个样品中，仅有一个样品在保压的过程中于瓶盖处出现漏气的现象，其他两个样品未出现漏气及进水的现象，密封性良好。塑料瓶良好的密封性能是其作为滴眼剂包装应具有的重要性能之一，对防止滴眼剂在存储过程中不发生泄漏、保持良好的药效具有重要影响。利用MFY-01密封试验仪对滴眼液包装用聚丙烯瓶的密封性能进行检测，试验过程简单，设备易于操作，试验过程中的压力稳定，测试结果能够真实的反映试样在设定真空度下的密封性能。