电子拉力机：西林瓶封口用胶塞抗穿刺性能的测试方法

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　　医用胶塞是一类重要的医药包装材料，可与西林瓶、注射器、真空采血管等医药包装或医疗器械配套使用，常见的医用胶塞的材质有天然橡胶、丁基橡胶等。对于医用胶塞来说，由于胶塞的分子结构、成分、生产工艺等方面的不同，除了其使用的安全性、耐药性等性能外，其密封性能、抗穿刺性能等物理机械性能也不容忽视。若胶塞的抗穿刺力过大，需用较大的力才能将胶塞刺破，可能会导致穿刺针弯折，给医护人员的取药、抽血等医疗过程带来诸多不便。另外若医用胶塞的抗穿刺性能较差，在穿刺之后容易产生碎屑，而这些碎屑进入药品中后，则会严重威胁用药患者的生命安全。因此，济南兰光(Labthink)认为适宜的抗穿刺力及良好的抗穿刺性能是医用胶塞应具有的重要性能，企业需要对医用胶塞产品进行必要的抗穿刺力测试。

　　国内针对医用胶塞的抗穿刺力（即胶塞的抗穿刺性能测试），可参考YBB药包材标准YBB00322004-2015《注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法》、2025版药典标准4015《注射剂包装用橡胶密封件穿刺力测定法》，本次测试我们选用某企业生产的用于密封西林瓶的医用胶塞作为样品，试验仪器使用济南兰光的MED-01医药包装性能测试仪测试其抗穿刺力。

　　医用胶塞的抗穿刺力是指在刺穿胶塞过程中需要的最大力值。MED-01医药包装性能测试仪设置有上、下两个夹具，其中上夹具可按照设定的夹具分离速度上、下移动，且配置有力值传感器，在测试样品的抗穿刺力时，穿刺针安装在上夹具中，按照设定的速度向下移动，将试样刺穿，力值传感器则能够实时测试并显示穿刺过程中的力值，从而得到样品的抗穿刺力。另外，该设备内部还设置有位移传感器，可实时监控试验过程产生的位移变化，测得试样在试验过程中的变形率，如断裂伸长率等。

试验过程与结果分析

1. 取10支与测试胶塞配套的西林瓶，向西林瓶中加入约1/2容量的水，将10个胶塞试样分别安装到加水后的西林瓶上。

2. 将上述10支西林瓶放入高压蒸煮锅中，在121 ℃下蒸煮30 min。

3. 蒸煮完成后，取出西林瓶，冷却至室温。

4. 设置试样名称、试验次数(10次)、试验速度(200 mm/min)等参数信息。

5. 将穿刺针安装在设备的上夹具中，取其中一瓶试样，用试样固定装置固定。

6. 点击试验选项，试验开始。穿刺针自动向下运动，将胶塞试样刺破，设备实时显示穿刺过程中的力值，并将该过程中的最大力值报告为穿刺力。

7. 重复固定试样-试验过程，直至10个试样均完成测试。

　　本文中测试的10个胶塞试样的抗穿刺力分别为26.524 N、28.164 N、27.649 N、26.079 N、27.918 N、29.008 N、28.417 N、26.869 N、29.139 N、27.804 N，平均值为27.757 N。抗穿刺力是医用胶塞的重要性能指标，该指标值的高低直接影响医用胶塞的使用性能。利用MED-01医药包装性能测试仪检测密封西林瓶用胶塞的抗穿刺力，试验过程简单，设备易于操作，试验过程中人为因素干扰少，试验结果的精度高、重复性好，可以真实的反映出所测试胶塞的抗穿刺力。