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随着药品安全性日益受到关注,制药企业对包装的选用越来越严苛。药用包装根据需求发展,从最初的纸包装到现在塑料包装、金属包装,例如针对各类乳膏、凝胶、软膏多采用药用铝管包装,其具有耐腐蚀、无渗漏、气密性优异、阻隔性强、使用方便和绿色环保等特点。铝管具有较高的阻氧性能,若软膏铝管的阻氧性较低,即氧气透过量较高,药品中含有的厌氧成分则易在氧气的作用下发生氧化,导致药膏变色、药效降低。因此,济南兰光(Labthink)认为制药企业应加强对软膏铝管阻氧性的重点监控。
关于包装容器氧气透过量测试,我们主要参考GB/T 31354-2014 《包装件和容器透过性测试方法 库仑计检测法》测试标准,本次测试选用某药品企业提供的药用软膏铝管作为样品,试验仪器使用济南兰光公司的C230H氧气透过率测试系统测试药用软膏铝管的氧气透过率。
C230H氧气透过率测试系统采用库仑氧气分析传感器和等压法测试原理,将预先处理好的试样夹紧于测试腔之间,氧气或空气在薄膜的一侧流动,高纯氮气在薄膜的另一侧流动,氧分子穿过薄膜扩散到另一侧中的高纯氮气中,被流动的氮气携带至传感器,通过对传感器测量到的氧气浓度进行分析,计算出氧气透过率等结果;对于包装件而言,高纯氮气则在包装件内流动,空气或氧气包围在包装件外侧。
试验过程与结果分析:
将药用软膏铝管底部封口处剪开,使用快固胶将试验样品密封在容器测试专用托盘装置上,然后将样品连同托盘装置一同密封在密闭的铝箔袋中,利用管路将其连接到设备上,使样品外侧流动的是高纯氧气,试样内部流动的是高纯氮气。
设置试样名称、试验温度、试验湿度等参数,选择试验模式,试验开始。
试验结束后,设备显示样品的测试结果。
C230H氧气透过率测试系统是一款专业测试包装容器阻氧性的试验设备,具有测试效率高、测试结果精度高、准确性与重复性好等优点,除包装容器外,还可用于包装薄膜、片材等试样的氧气透过率检测。
仪器应用与技术优势——C230H氧气透过率测试系统
(1)技术优势:
仪器基于库仑氧气分析传感器和等压法测试原理,支持薄膜和容器两种样品测试(容器测试附件需另购);
先进热力学和流体力学分析设计的三腔一体测试集成块结构,大幅缩小三腔之间温度、湿度和流量差异。支持三个相同或不同试样的同步测试。
设备内部温度、湿度自动调节。测试腔各自安装温湿度传感器监测温湿度情况,控制测试过程更加精准。
搭载高性能处理器和Windows10操作系统,通用各种软件和设备;自动测试模式,不需人工调整快速获得精确结果;专业测试模式,提供了灵活丰富的仪器控制功能,满足个性化科研需要。
(2)仪器应用:
薄膜——各种塑料薄膜、纸塑复合膜、共挤膜、镀铝膜、铝箔复合膜、玻纤铝箔纸复合膜等膜状材料的氧气透过率测试。
片材——PP片、PVC片、PVDC片、金属箔片、橡胶片、硅片等片状材料的氧气透过率测试。
包装件——酒瓶、可乐瓶、花生油桶、真空包装袋、三片罐、化妆品包装、牙膏软管、果冻杯、酸奶杯等塑料、橡胶、纸、纸塑复合、玻璃、金属材质的瓶、袋、罐、盒、桶的氧气透过率测试。
包装件封盖——各种包装件封盖的氧气透过性能测试。
太阳能背板——太阳能背板的氧气透过性能测试。
管材——PPR管等各种材质管子的氧气透过性能测试。
医药泡罩——医药泡罩的整体氧气透过性能测试。
汽车油箱——塑料燃油箱的氧气透过性能测试。
电池外壳——电池外壳的氧气透过性能测试。

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