纯化水作为制药、生物工程、电子制造等行业的核心原料,其质量直接关乎产品安全性和工艺稳定性。不挥发物(Residue on Evaporation, ROE)指在特定条件下(如105℃)蒸发后残留的非挥发性物质,主要包括无机盐、有机物、微生物代谢产物等。检测不挥发物的意义在于:
合乎法规要求:中国药典(ChP)、美国药典(USP)、欧洲药典(EP)均明确规定纯化水中不挥发物限值(如ChP要求≤1mg/100mL)。
工艺稳定性和风险控制:挥发物积累可能改变纯化水电导率、pH值等关键参数,影响工艺一致性。残留物可能堵塞设备管道、腐蚀金属部件或干扰化学反应,导致生产中断或产品缺陷。
药品生产安全性保障:不挥发物中的重金属(如铅、汞)或内毒素可能污染药物,引发患者过敏或毒性反应。
电子制造质量:残留离子可能导致半导体器件短路或性能劣化。
【纯化水不挥发物的检测方法】
不挥发物检测的核心是蒸发-干燥-称重法,通过模拟高温处理过程量化残留物。主流方法及要点如下:
重量法(药典法)——取样100mL纯化水至恒重蒸发皿中;水浴蒸干后,105℃干燥至恒重;计算残留物质量差。

推荐仪器:济南兰光机电技术有限公司C840H集成式蒸发残渣检测系统。
C840H系统基于重量法测试原理,严格参照食药包装、药典、化学试剂等检测标准设计制造。无论是化学试剂的蒸发残渣测定,还是药用复合膜、袋、瓶、胶塞、护帽等药包材和纯化水的不挥发物测定,亦或是食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯等各类材料的总迁移量测定,C840H都能轻松应对。
测试原理:
蒸发残渣——测定样品经水浴蒸发、干燥并称量至恒重后的残渣质量。
总迁移量——试样经食品模拟物浸泡,将浸泡液蒸发并干燥后,得到试样向浸泡液迁移的不挥发物质总量。
不挥发物——试样经标准要求试剂浸泡,将浸泡液与空白液蒸发并干燥后,与空白液比较,得到不挥发物残渣总量。
C840H集成式蒸发残渣检测系统,通过创新集成技术,将传统蒸发残渣检测流程中的蒸发、干燥、常温称重至恒重等核心试验步骤整合于一体。该系统彻(分隔)底改变了传统检测中实验人员需频繁操作蒸发皿、恒温水浴锅、电烘箱及分析天平等分散设备的作业模式,不仅大幅降低人工操作强度,更有效控制了因人工操作导致的测试误差,显著提升检测数据的重复性和再现性。
C840H配置了25个测试杯,系统搭载了德国进口触控电子天平,以0.05mg超微重复性奠定数据权(分隔)威,精准捕捉细微的质量变化。测试人员透过可视化天平窗口全程见证称量轨迹,实现数据的可溯源性。蒸发仓与称重仓“双仓独立"设计,通过建立隔离屏障消除高温高湿对电子天平的影响,从而进一步确保称重的稳定性。系统更支持天平组件快速拆装校准,短时间即可完成精准计量,大幅降低停机维护成本



