中国药典干燥失重检测方法与C840M干燥失重测定仪解析

更新时间：2025-11-18 点击次数：32

　　本信息由济南兰光机电技术有限公司发布提供。

　　干燥失重检测是评估药品中水分及挥发性物质含量的关键方法，其操作规范与要求严格遵循《中国药典》相关标准。测试方法即使样品在特定条件下干燥至恒重，通过称量干燥前后质量差计算失重率，以此反映水分和挥发性成分的含量。该方法对评估药品稳定性和质量具有重要意义。本信息由济南兰光机电技术有限公司发布提供。

【中国药典干燥失重检测方法－操作流程】

　　样品制备：取洁净称量瓶，于105℃烘1小时后，转移至干燥器冷却30分钟备用。固体样品需粉碎至80目细度，液体样品需混合均匀。

　　称量与干燥：取1.5~2.5g样品平铺于称量瓶中，厚度不超过5mm，精密称定初始重量（精确至0.0001g）。将称量瓶半开盖置于干燥箱中，按药典规定温度（常规药品105℃，含结晶水药物80℃，易分解物质采用五氧化二磷室温干燥法）干燥。

　　恒重判定：干燥结束后，取出称量瓶，立即盖紧瓶盖并置于干燥器中冷却。待温度降至室温后称量，若两次称量差值超过0.3mg，需重复干燥操作，直至达到恒重标准。

　　结果计算：按公式 (W1−W2)/W1×100% 计算干燥失重率，其中 W1 为初始重量，W2 为恒重后重量。数值保留至小数点后两位，超过0.5%需复检。

【济南兰光C840M干燥失重测定仪解析】

　　推荐仪器：济南兰光机电技术有限公司C840M集成式蒸发残渣检测系统

　　C840M系统专为满足药典标准设计，具备高度自动化与智能化特性，显著提升检测效率与数据可靠性。仪器基于重量法测试原理，参照塑料包装、药典、化学试剂等检测标准设计制造。专业适用于食品药品包装材料的蒸发残渣检测、食品药品接触材料及制品的总迁移量测定、化学试剂与纯化水的蒸发残渣检测。

系统功能与优势：

　　全自动机械手：可快速移动称量12个测试杯，减少人工操作误差。

　　双仓独立设计：蒸发与称量分离，避免高温高湿对天平的影响。

　　高精度天平：采用德国进口触控电子天平，重复性达0.05mg，确保数据准确性。

　　全密闭水浴蒸发装置：实现有害气体零逸散，保障操作安全。

　　液冷降温系统：实现常温称重，避免高温对称量结果的影响。

　　试剂回收系统：减少环境污染，符合绿色环保要求。

　　智能控制系统：配备各类传感器和声光提醒，支持网络连接，实现远程控制与升级。

　　数据可追溯性：电子签名参照21 CFR Part11标准设计，满足GMP对数据可追溯性的要求。

应用范围：

　　药品检测：适用于药品、食品、化工产品的干燥失重检测，评估水分和挥发性成分含量。

　　包装材料检测：可用于药用复合膜、袋、瓶、胶塞、护帽等药包材的不挥发物测定。

　　化学试剂检测：适用于化学试剂的蒸发残渣测定，评估产品纯度。

　　食品接触材料检测：可用于食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯等材料的总迁移量测定，评估材料安全性。

　　扩展应用：用于评估产品中水分和挥发性成分的含量，从而评估产品的稳定性和质量。被广泛应用于药品、食品、化学试剂、食品接触材料以及医疗器械行业检测中。

符合标准：

　　国内标准：GB/T 642、GB/T 651、GB/T 1274等。

　　国际标准：美国药典、英国药典等。

　　行业标准：YBB00342002-2015、YBB00132002-2015等制药、药包相关标准。