密封试验仪：粉针剂西林瓶包装完整性测试方法

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　　粉针剂是常见的药物剂型，是用药物与试剂混合后，经消毒干燥形成粉末状药品，然后进行封装，使用前则需加入注射用水或其他试剂使其溶解。粉针剂按照生产原理的不同，分为无菌粉、冻干粉，常用的包装容器有西林瓶、安瓿瓶、直管瓶等。粉针剂对水蒸气比较敏感，故良好的密封性能是对粉针剂包装的基本要求之一。若包装容器的密封性较差，环境中的水蒸气则易渗透到容器内部，引起粉针剂吸潮，出现上述发黄、挂壁、粘连、溶化等现象，甚至发生霉变。故济南兰光(Labthink)认为，加强粉针剂包装容器密封性的监测意义深远，且企业可通过使用专业密封试验仪（MFY-01型号）针对粉针剂西林瓶包装进行完整性能测试，以确保包装质量，确保用药安全。

　　本文我们选用的检测样品为粉针剂包装用西林瓶，国内尚未出台与粉针剂包装容器密封性能有关的检测标准，检测过程是依据密封性测试常用的负压法原理标准GB/T 15171《软包装袋密封性能试验方法》，试验仪器为Labthink MFY-01密封试验仪。试验原理为负压法测试。即将待测的试样置于密封罐的水中，通过对密封罐内抽真空，使试样的内外产生一定的压力差，若试样的密封不严，其内部的气体则会在压力差的作用下由试样内部向外溢出，表现为试样表面出现连续不断的气泡。因此通过观察试样表面是否出现连续不断的气泡则可判断试样的密封性。

试验过程与测试结果分析：

1. 将待测的西林瓶试样置于密封试验仪真空室的水中。

2. 向密封试验仪周围的密封圈涂抹一层水，合上密封盖，防止试验过程中发生漏气。

3. 设置试验真空度、真空度保持时间等试验参数，轻按试验按钮，试验开始。

4. 在设备抽真空或压力保持过程中，仔细观察西林瓶瓶盖周边是否有连续不断地气泡产生，若有连续气泡产生时，立即轻按停止键，设备停止抽真空，显示试样发生漏气时的压力值，若试样未出现连续的气泡，且样品中没有渗入水分，则说明样品的密封性良好。

　　本次测试中，当设备显示负压值为-59.1KPa时，所测试西林瓶粉针剂样品在瓶体与铝箔盖之间出现了连续的气泡，说明瓶体与铝箔盖间的密封性较差。

　　总结来说，西林瓶粉针剂应具有良好的密封性能，以防止环境中的水蒸气及氧气进入瓶内，引起粉末药品潮解，甚至氧化失效。利用MFY-01密封试验仪对西林瓶样品的密封性能进行了检测，设备操作简单，试验效率高，试验结果能够真实的反映出样品密封性能的优劣及其密封薄弱的部位。